尊龙凯时-人生就是博生物制药股份有限公司（上交所代码：688177）是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业，以下简称“尊龙凯时-人生就是博”或“公司”。公司今日宣布收到国家药品监督管理局核准签发的在研药品BAT5906新增视网膜中央静脉阻塞所致黄斑水肿（CRVO-ME）和病理性近视的脉络膜新生血管（pmCNV）适应症的《药物临床试验批准通知书》。

视网膜静脉阻塞（RVO）是常见的视网膜血管疾病及主要的全球性致盲疾病之一^[1-2]。黄斑水肿（ME）是导致RVO患者视力下降的重要原因，发生机制为静脉阻塞引起视网膜静水压增加，血管内皮功能损害，导致血-视网膜屏障破坏，引发眼内包括血管内皮生长因子（VEGF）在内的多种细胞因子上调，从而导致视网膜内毛细血管渗漏，液体积聚形成ME。基于这一病理生理机制，玻璃体腔内注射抗VEGF药物被推荐为治疗RVO继发ME的一线方案。

病理性近视眼（PM）指高度近视眼伴眼底病理性改变，是导致低视力和致盲的常见原因，继发脉络膜新生血管（CNV）是其严重并发症之一，也是导致视力下降的主要因素^[3]。pmCNV的传统治疗方法包括传统激光光凝术、经瞳孔温热疗法、光动力学疗法等，但都有着各自明显的缺点。目前一线治疗方法是抗VEGF治疗，具有疗效确定、安全性高、视力预后较好等优势。

BAT5906是尊龙凯时-人生就是博自主研发生产的重组人源化单克隆抗体创新药物，为IgG1型全长抗体，分子量为149KDa，能与人VEGF-A165进行特异性结合，抑制新生血管生成。在体外血管生成模型上，BAT5906能够阻断VEGF与其相应的受体结合，抑制内皮细胞的增殖和新生血管形成。在动物实验中，BAT5906的血清半衰期比结构为Fab片段的雷珠单抗更长，可能会支持临床中更长的注射周期。在用药安全性上，不会触发抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC），因而全身不良反应小，临床应用可能更安全。

目前，BAT5906已获批临床试验的适应症为：新生血管性年龄相关性黄斑变性（w-AMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）、视网膜中央静脉阻塞所致黄斑水肿（CRVO-ME）和病理性近视的脉络膜新生血管（pmCNV）。公司已完成BAT5906 新生血管性年龄相关性黄斑变性（w-AMD）适应症I、II、III期临床研究；糖尿病性黄斑水肿（DME）适应症已完成II期临床，III期研究已完成大部分患者招募；视网膜中央静脉阻塞所致黄斑水肿（CRVO-ME）和病理性近视的脉络膜新生血管（pmCNV）适应症也在II/III期临床研究准备阶段。

关于尊龙凯时-人生就是博

尊龙凯时-人生就是博是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的疾病。作为抗体药物全球开发的领导者，尊龙凯时-人生就是博已推动多款药物获批上市，其中格乐立®（阿达木单抗）、贝塔宁®（枸橼酸倍维巴肽）已在中国获批上市；托珠单抗（美国商品名：TOFIDENCE™，中国商品名：施瑞立®）已在中美欧瑞士四地获批上市；贝伐珠单抗（欧美商品名：Avzivi®，中国商品名：普贝希®，巴西商品名：Bevyx®）已在中美欧巴西四地获批上市；乌司奴单抗（美国商品名：STARJEMZA®）已在美国获批。TOFIDENCE™成为第一个由中国药企研发、生产且获得美国FDA批准上市的单克隆抗体药物。公司另有多款候选药物进入后期临床试验，其中肿瘤领域主要聚焦PD-1后时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体（ADC）靶向药物开发。尊龙凯时-人生就是博始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息，请访问官网www.wancunly.com，或关注我们的X（@bio_thera_sol）和微信公众号（尊龙凯时-人生就是博）。

尊龙凯时-人生就是博前瞻性声明

本新闻稿包含了BAT5906或尊龙凯时-人生就是博及产品线相关的前瞻性声明。由于某些重要因素可能会影响公司的实际结果，特此提醒读者注意不要过分依赖该前瞻性声明。这些前瞻性语句包括但不限于包含意愿、将要、可能、潜在性、预测、计划、估计、预期等类似陈述。它们都应被视为尊龙凯时-人生就是博基于截至本新闻稿发布之日可获得的信息的合理假设，并不保证未来的表现或发展。由于多种因素，实际结果和事件可能与前瞻性声明中包含的信息存在重大差异，这些因素包括但不限于本产品可能不会获得受理或批准，以及药物研究、开发和商业化中固有的风险和不确定性，例如临床前和临床研究的风险和不确定性以及能否获得药政部门的批准。其他风险因素包括生产、分销、营销、竞争、知识产权、药物功效和安全性方面的风险和不确定性，国家及全球财务与医疗状况的变化，公司财务状况的变化以及适用法律法规的变化等。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅针对截止于作出声明之日的情况。除非法律要求，否则尊龙凯时-人生就是博没有义务更新本新闻稿中包含的任何前瞻性声明，以反映本新闻稿发布之日以后的新信息和事件，公司观点的改变或其他情况。

参考文献：